将人类遗传资源保护好、利用好

——科技部副部长徐南平解读《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》

 

　　日前，国务院公布了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》），自2019年7月1日起施行。

　　6月12日，国务院新闻办举行政策例行吹风会，科技部副部长徐南平等详细解读了《条例》的制定背景、主要内容等公众关心的问题。徐南平表示，人类遗传资源是“生命说明书”，需要各界一起努力，共同把人类遗传资源保护好、利用好。

　　记者：我国政府今年公布《条例》的基本考虑是什么？

　　徐南平：人类遗传资源作为一种重要的战略资源，对认识生命本质、探索疾病发生发展的原理和机制、研发疾病预防干预策略、促进人口健康具有重要意义。中国政府一直高度重视人类遗传资源的有效保护和合理利用，1998年科技部、原卫生部联合制定了《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），并由国务院办公厅转发。《暂行办法》的出台对我国人类遗传资源的保护和利用发挥了积极的作用。

　　随着经济社会形势的变化和科技的发展，生物技术呈现爆发式增长态势，在全球科技创新前沿的主导地位愈发突出，日益成为驱动全球可持续发展的基盘技术之一。与之相应的，涉及人类遗传资源的生物技术研究活动快速增长，出现了一系列新情况、新问题，对我国人类遗传资源的管理提出了更高的要求。

　　我国是多民族的人口大国，具有独特的人类遗传资源优势，但人类遗传资源的采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹；人类遗传资源领域国际合作不断增多，我国人类遗传资源非法外流情况时有发生；《暂行办法》的法律层级不够高、法律责任不健全、处罚条款不明确；现有管理体制也存在各方主体责任不明、分级管理不到位等问题。

　　为解决上述突出问题，根据党中央、国务院的总体部署，司法部、科技部会同有关部门，历时数年，在充分调研和听取社会各界意见建议的基础上，形成了《人类遗传资源管理条例》草案，并经国务院常务会议审议通过，公布实施。

　　记者：《条例》和《暂行办法》相比，有哪些优化完善的内容？

　　徐南平：在总结《暂行办法》施行经验的基础上，《条例》主要修改完善了以下三个方面：

　　系统强化对人类遗传资源的规范管理。《条例》明确开展涉及人类遗传资源的活动，必须以维护我国公众健康、国家安全和社会公共利益为原则，必须符合伦理规定，必须保护资源提供者的合法权益，必须遵守相应的技术规范；全面加强对采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源各环节的管理，明确管理责任和要求，健全管理体系；加大对违法违规行为的处罚力度，除大幅提高罚款金额以外，对情节严重或特别严重的，一定期限或永久禁止从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以处分和处罚、记入信用记录等处理。

　　鼓励对人类遗传资源的合理利用。《条例》进一步强调了对人类遗传资源的合理利用，提倡资源共享、开放合作。加强人类遗传资源科学研究基础能力建设，加快标准化、规范化人类遗传资源保藏平台和大数据建设，为开展科研开发活动提供有力支撑；进一步鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业等相关单位为提高诊疗技术、发展医药产业等目标，有效合理利用人类遗传资源开展科学研究活动，并大力支持科研成果的转化应用；有效维护各方权益，开展涉及人类遗传资源的国际合作科学研究应当遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则，有效保障合作各方及研究人员的合法权益。

　　积极提升人类遗传资源政务的服务能力。为适应生物医药产业的高速发展，《条例》进一步深化“放管服”要求，明确了需要行政许可的采集、保藏、国际合作、对外提供四项活动的审批条件和程序，确保行政审批有法可依、有章可循；加强电子政务建设，方便申请人利用互联网办理审批、备案等事项；制定并及时发布有关人类遗传资源的审批指南和示范文本，加强对申请人办理有关审批、备案事项的指导；切实简政放权，对于为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构开展国际合作临床试验的，若不涉及人类遗传资源材料出境的，不再需要审批，采取备案制管理。同时进一步强调加强事中事后监管。

　　记者：下一步将还会有哪些举措来保障我国人口遗传资源的安全？

　　徐南平：下一步我们将重点加强以下四个方面工作：一是加快出台《人类遗传资源管理条例》实施细则及相关配套文件；二是加强对条例的宣传普及，开展专题培训，对条例进行系统解读；三是进一步改进和优化服务，充分利用现代网络信息技术等，对受理审查决定送达等各环节，不断优化工作流程，提高效率，方便群众；四是健全内部监督机制，强化工作纪律，依法依规开展工作，主动接受社会监督。

　　（记者 袁于飞）